净化知识
GMP认证过程中常见问题主要涉及人员、文件制定、验证及现场管理等方面。
▶人员问题：包括未严格按要求配备专业技术人员，员工GMP培训不足，培训计划虽制定但实施不到位。
▶文件制定问题：文件内容不完善，可操作性差，如SOP写得不详细，记录、台帐与实物不符，文件变更不按程序进行等。
▶验证问题：验证工作未严格按要求进行，特别是洁净级别要求低的口服制剂，验证方法和实施存在困难。
▶现场管理问题：如物料帐、卡、物不符，现场演示无法操作，环境温湿度、压差、洁净区密封等存在问题，以及设备设施安装不合理、缺乏清洁和维护等。
这些问题需引起企业高度重视，并采取措施加以改进，以确保GMP认证的有效性和药品生产的质量安全。
你还想了解GMP认证过程中哪些方面的信息？比如具体流程、常见问题解决方法等都可以联系双佳净化 徐工 187-8889-3806
▶人员问题：包括未严格按要求配备专业技术人员，员工GMP培训不足，培训计划虽制定但实施不到位。
▶文件制定问题：文件内容不完善，可操作性差，如SOP写得不详细，记录、台帐与实物不符，文件变更不按程序进行等。
▶验证问题：验证工作未严格按要求进行，特别是洁净级别要求低的口服制剂，验证方法和实施存在困难。
▶现场管理问题：如物料帐、卡、物不符，现场演示无法操作，环境温湿度、压差、洁净区密封等存在问题，以及设备设施安装不合理、缺乏清洁和维护等。
这些问题需引起企业高度重视，并采取措施加以改进，以确保GMP认证的有效性和药品生产的质量安全。
你还想了解GMP认证过程中哪些方面的信息？比如具体流程、常见问题解决方法等都可以联系双佳净化 徐工 187-8889-3806
