净化知识
洁净室环境控制指标概述如下：
1、洁净度等级标准
无尘车间的空气洁净等级分为十级、百级、千级、万级、十万级 ，新版GMP《药品生产质量管理规范（2010年修订）》将洁净度等级分为A、B、C、D级，于2011年3月1日起施行。
2、洁净度：
洁净室内含尘浓度高则洁净度低，含尘浓度低则洁净度高。
3、温、湿度：
首先应满足生产工艺要求，当生产工艺对温湿度无要求时， 洁净室的温度为20~26℃，相对湿度小于70%；人员净化用房间和生活间的温度18~26℃。
4、正压值：
指门窗关闭状态下，室内静压大于室外静压的数值。不同等级的洁净室之间的压差，应不小于5Pa，洁净区与室外非洁净区的压差，应不小于10Pa。洁净室与周围的空间必须维持一定的压差，并按生产工艺要求来决定维持正压差或负压差。
5、新风量：
洁净室内应保证一定的新鲜空气量，其数值应取下列风量中的最大值：
（1）补偿室内排风量和保持净化车间内正压值所需新鲜空气量之和。
（2）保证供给洁净室内每人每小时的新鲜空气量不小于40m³。
技术参数
| 换气次数 |
1,000级 43.5-55.3次/小时（规范：≥50次/小时） 10,000级 23.8-28.6次/小时（规范：≥25次/小时） 100,000级 14.4-19.2次/小时（规范：≥15次/小时） |
百级操作台断面风速 | 0.25-0.35m/s |
| 压差 |
主车间对相邻洁净房间≥5Pa； 洁净房间对非洁净区≥10Pa； |
温度 |
冬季>16℃±2℃； 夏季<26℃±2℃ |
| 新风补充量 | 总送风量的10%－30%； | ||
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