业务领域
GMP制药无尘车间特点：
1、生物制药无尘车间不仅设备费用高、生产工艺复杂、洁净级别和无菌的要求高，而且对生产人员的素质有严格的要求。
2、在生产过程中会出现潜在的生物危害，主要有（感染危险，死菌体或死细胞及成分或代谢对人体和其他生物致毒性、致敏性和其他生物学反应，产品的致毒性、致敏性和其他生物学反应，环境效应。）
GMP制药无尘车间：本是必须以尘粒和微生物为环境控制对象。生物制药无尘车间洁净度共分四个级别：100级或10000级背景下的局部100级、1000级、
10000级和30000级。
1)<药品生产质量管理规范>(卫生部1992年修订);
2)<医药工业洁净厂房设计规范>(1997年)
3)<药品生产管理规范()实施指南>(1992)
4)<洁净厂房设计规范>(1984)
5)<采暖通风与空气调节设计规范>(GBJ19-87)
6)<无菌医疗器具生产管理规范>(YY/T-0033-90)
7)甲方提供的工艺平面布置图等有关技术资料;
生产车间按生产工艺和产品质量要求
分为一般生产区、控制区和.设人员换鞋区、男女一、二次更衣室、洗手、手消毒、洗衣间、风淋通道、洁净人流走廊、物流货淋走道、注塑间、胶垫吹尘、中储库、组装间、内包装间、外包装间及机房、物流等.机房设在三楼天面原小房间中,需做隔音防震处理; 冷却塔及冷却泵置于三楼天面;设备运行负荷符合楼板承重要求.
人员流动方向四
换鞋、更衣、洗手、手消毒--风淋通道--洁净走廊--洁净车间在净化车间及走廊设安全门, 便于人员疏散.物品流动方向：物流通道------洁净车间--------成品包装
制药车间净化工程净化空调系统
(一) 气象资料夏季空调：33℃冬季通风：14.1℃
(二) 夏季室外计算湿球:27.9℃相对:83%夏季通风相对: 70%;冬季空调: 5℃冬季空调相对:72%;
(三)室内设计参数:
1)：车间域10万级, 共 2160 M2 ,
2)压力：洁净车间内保持正压, 与室外静?10Pa
3)：18~26℃;
4)：50~65% ;
5)气流组织：a.上送车间内柱位下侧回风,上接管道回风至机房;三级过滤系统;
1):设计总冷量115USRT,拟选用5台YORK水冷式空调柜机组,各配一台新菱冷却塔、及一台冷却管道水泵.冷却塔及水泵设于二楼天面与机组距离最近处,水冷柜机及设在车间内机房,组合成一净化空调系统.
2):净化空调送回风系统,用柜机及组合进行降温除湿(表冷)、新回风混合、加压、初、二级过滤段等处理过程,未端设过滤装置(室内天花上).
c.⑥-⒃轴, 中储库、精洗、粗洗及组装车间,人员较多,新风量按每人>40 M3/h计及维持房间正压量最大值取值; 设J-3/J-5四个送风系统,P-3、P-4排风系统.该区3米.
4):由于甲方要求洁净车间内净空高要确保3米,天花内风管最大高度只能做到400mm,机房设在С-轴线上,主管道避开大梁,支管均匀分布送风至未端送风口.
5):净化空调系统风管材料采用优质镀锌钢板,当矩形风管长边b(mm)为:100
6):除新风及排风管道外,风管均需保温.保温材料用铝箔玻璃棉毡：24K/δ=25mm;
制药车间净化工程内装修
1) 天花：内用优良保温,无尘明亮, 颜色用灰白或甲方选定,厚50mm;其他非如库区、进入工厂前区、包装区做浅灰色铝板金属暗骨天花, 铝板厚0.6mm, 600X600.
2) 间隔：用双面彩钢保温板围护及间隔,围护面到天花顶;洁净走廊及车间间隔处做通透铝合金半玻璃窗,窗台高900mm, 玻璃厚8mm, 高1200mm,玻璃窗高平门高度(2100mm);铝合金窗料用特制净化材料,45?度斜边,与地面及天花交角做元弧及阴角接口,符合规范及卫生消毒要求.
3) 密闭门：800X2100,上做玻璃观察窗,装球型通道锁.
4) 地面：原水泥地面需经处理后做环氧树脂EPOXY面层,注塑间厚3mm的环氧石英砂浆,耐磨抗压; 其他做厚0.5mm环氧树脂层;颜色为苹果绿或由甲方选定.无尘清洁明亮,易清洗,搞卫生,不积尘菌.或地面材料及处理方法由甲方选定.
5) 柱子：柱子用全包边.
6) ：控制区与非控制区间的做成双层结构,控制区内的做成单层结构,用制作.组装间与包装间的作成通道式.具体尺寸现场与工艺人员确定.
（六）、照明、配电：用暗装净室灯盘40WX2,工作区>250Lux,走道>100Lux;净化间设紫外线杀菌灯,与照明灯具分路设计.用铁线管暗敷.符合防火及用电规范.空调系统动力约需305KW/380V;动力配电由甲方负责.本报价不含此项.
（七）、人员进入前的人身净化, 设换鞋、一、二次更衣、洗手、烘干、手消毒及风淋等程序
1、生物制药无尘车间不仅设备费用高、生产工艺复杂、洁净级别和无菌的要求高，而且对生产人员的素质有严格的要求。
2、在生产过程中会出现潜在的生物危害，主要有（感染危险，死菌体或死细胞及成分或代谢对人体和其他生物致毒性、致敏性和其他生物学反应，产品的致毒性、致敏性和其他生物学反应，环境效应。）
GMP制药无尘车间：本是必须以尘粒和微生物为环境控制对象。生物制药无尘车间洁净度共分四个级别：100级或10000级背景下的局部100级、1000级、
10000级和30000级。
洁净室的温度：在无特殊要求下，在18~26度，相对湿度控制在45%~65%。生物制药无尘车间污染控制：污染源控制，散播过程控制，交叉污染控制。医药厂房净化室关键技术主要在于控制尘埃和微生物，作为污染物质，微生物是医药厂房净化室环境控制的重中之重。医药厂房洁净区的设备、管道内积聚的污染物质，可以直接污染药品，却毫不影响洁净度检测，所以我们说：GMP需要空气净化技术，而空气净化技术不代表GMP！洁净度等级不适用于表征悬浮粒子的物理性、化学性、放射性和生命性。不熟悉药品生产工艺和过程，不了解造成污染的原因和污染物质积聚的场所，不掌握清除污染物质的方法和评价标准。
1)<药品生产质量管理规范>(卫生部1992年修订);
2)<医药工业洁净厂房设计规范>(1997年)
3)<药品生产管理规范()实施指南>(1992)
4)<洁净厂房设计规范>(1984)
5)<采暖通风与空气调节设计规范>(GBJ19-87)
6)<无菌医疗器具生产管理规范>(YY/T-0033-90)
7)甲方提供的工艺平面布置图等有关技术资料;
生产车间按生产工艺和产品质量要求
分为一般生产区、控制区和.设人员换鞋区、男女一、二次更衣室、洗手、手消毒、洗衣间、风淋通道、洁净人流走廊、物流货淋走道、注塑间、胶垫吹尘、中储库、组装间、内包装间、外包装间及机房、物流等.机房设在三楼天面原小房间中,需做隔音防震处理; 冷却塔及冷却泵置于三楼天面;设备运行负荷符合楼板承重要求.
人员流动方向四
换鞋、更衣、洗手、手消毒--风淋通道--洁净走廊--洁净车间在净化车间及走廊设安全门, 便于人员疏散.物品流动方向：物流通道------洁净车间--------成品包装
制药车间净化工程净化空调系统
(一) 气象资料夏季空调：33℃冬季通风：14.1℃
(二) 夏季室外计算湿球:27.9℃相对:83%夏季通风相对: 70%;冬季空调: 5℃冬季空调相对:72%;
(三)室内设计参数:
1)：车间域10万级, 共 2160 M2 ,
2)压力：洁净车间内保持正压, 与室外静?10Pa
3)：18~26℃;
4)：50~65% ;
5)气流组织：a.上送车间内柱位下侧回风,上接管道回风至机房;三级过滤系统;
6) 新风量要保证内正压要求及人员无不适感, 保证室内新风量>40 M3/h.每人.
1):设计总冷量115USRT,拟选用5台YORK水冷式空调柜机组,各配一台新菱冷却塔、及一台冷却管道水泵.冷却塔及水泵设于二楼天面与机组距离最近处,水冷柜机及设在车间内机房,组合成一净化空调系统.
2):净化空调送回风系统,用柜机及组合进行降温除湿(表冷)、新回风混合、加压、初、二级过滤段等处理过程,未端设过滤装置(室内天花上).
3) :按工艺布局要求及实际情况设5个洁净送风系统及四个排风系统：
a.①-③轴,前区准备区及缓冲隔离区,面积144 M2 ,2.6米; 设J-1净化送风系统及P-1排风系统.其他前区(一更及洗手)设舒适性空调送风.
b.③-⑥轴,注塑+挤压车间,因设备产生较大粉尘需做局部排风; 并补充新风以维持车间正压.设J-2送风系统, 冷负荷按补充新风量计算;设排风系统P-2(局部强排风).该区3米.c.⑥-⒃轴, 中储库、精洗、粗洗及组装车间,人员较多,新风量按每人>40 M3/h计及维持房间正压量最大值取值; 设J-3/J-5四个送风系统,P-3、P-4排风系统.该区3米.
4):由于甲方要求洁净车间内净空高要确保3米,天花内风管最大高度只能做到400mm,机房设在С-轴线上,主管道避开大梁,支管均匀分布送风至未端送风口.
5):净化空调系统风管材料采用优质镀锌钢板,当矩形风管长边b(mm)为:100
6):除新风及排风管道外,风管均需保温.保温材料用铝箔玻璃棉毡：24K/δ=25mm;
1) 天花：内用优良保温,无尘明亮, 颜色用灰白或甲方选定,厚50mm;其他非如库区、进入工厂前区、包装区做浅灰色铝板金属暗骨天花, 铝板厚0.6mm, 600X600.
2) 间隔：用双面彩钢保温板围护及间隔,围护面到天花顶;洁净走廊及车间间隔处做通透铝合金半玻璃窗,窗台高900mm, 玻璃厚8mm, 高1200mm,玻璃窗高平门高度(2100mm);铝合金窗料用特制净化材料,45?度斜边,与地面及天花交角做元弧及阴角接口,符合规范及卫生消毒要求.
3) 密闭门：800X2100,上做玻璃观察窗,装球型通道锁.
4) 地面：原水泥地面需经处理后做环氧树脂EPOXY面层,注塑间厚3mm的环氧石英砂浆,耐磨抗压; 其他做厚0.5mm环氧树脂层;颜色为苹果绿或由甲方选定.无尘清洁明亮,易清洗,搞卫生,不积尘菌.或地面材料及处理方法由甲方选定.
5) 柱子：柱子用全包边.
6) ：控制区与非控制区间的做成双层结构,控制区内的做成单层结构,用制作.组装间与包装间的作成通道式.具体尺寸现场与工艺人员确定.
（六）、照明、配电：用暗装净室灯盘40WX2,工作区>250Lux,走道>100Lux;净化间设紫外线杀菌灯,与照明灯具分路设计.用铁线管暗敷.符合防火及用电规范.空调系统动力约需305KW/380V;动力配电由甲方负责.本报价不含此项.
（七）、人员进入前的人身净化, 设换鞋、一、二次更衣、洗手、烘干、手消毒及风淋等程序
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